Rodzaje badań naukowych, które wymagają oceny etycznej Komisji Rektorskiej ds. Etyki Badań Naukowych z Udziałem Człowieka

Komisja nie opiniuje medycznych badań naukowych mających charakter eksperymentu medycznego w rozumieniu Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komisjami opiniującymi eksperymenty medyczne są Komisje Bioetyczne działające przy okręgowych izbach lekarskich oraz instytucjach prowadzących medyczne badania naukowe.

 

Prosimy odpowiedzieć na poniższe pytania. Jeżeli na którekolwiek z nich udzieliliście Państwo pozytywnej odpowiedzi, to Państwa badanie wymaga oceny etycznej komisji ds. badań naukowych z udziałem człowieka.

 

• Czy instytucja finansująca Państwa badanie wymaga uzyskania opinii komisji etycznej?
• Czy uczestnikami Państwa badania będą ludzie?
• Czy przedmiotem Państwa badania będą ludzkie zwłoki, szczątki lub ich części albo inny materiał biologiczny ludzkiego pochodzenia (narządy, tkanki, komórki, linie komórkowe, płyny ustrojowe) albo ludzkie zarodki bądź płody?
• Czy w badaniu będziecie Państwo korzystać z prywatnej dokumentacji (listy, osobiste notatki, pamiętniki itp.) osób funkcjonujących w sferze publicznej?
• Czy w badaniu będziecie Państwo wykorzystywać dane osobowe zebrane wcześniej w innym celu (takie jak np. dokumentacja medyczna wytworzona w celu zapewnienia opieki medycznej, dane osobowe pracowników lub kandydatów do zatrudnienia, dane osobowe studentów lub kandydatów na studia, zestawienia osobowe) lub inne dane natury osobistej?
• Czy w badaniu będziecie Państwo wykorzystywali organizmy, obiekty organizmopodobne (np. wirusy, organoidy) lub substancje mogące stanowić zagrożenie dla człowieka (w tym badaczy lub personelu pomocniczego) lub miejsc jego przebywania?

 

Rodzaje badań naukowych, które nie podlegają ocenie etycznej Komisji Rektorskiej ds. Etyki Badań Naukowych z Udziałem Człowieka:

• eksperymenty medyczne w rozumieniu Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
• badania dotyczące osób funkcjonujących w sferze publicznej, o ile badania te wykorzystują wyłącznie dane dostępne publicznie, do których dostęp nie wymaga kontaktowania się z tymi osobami;
• badania polegające na obserwacji miejsc publicznych,  w których uczestników nie poddaje się ingerencji ze strony badacza;
• badania jakości świadczonych usług oraz badania dotyczące ocen programów i ocen osiągnięć, o ile badania te stanowią zwykłą część wymogów edukacyjnych i są prowadzone w celu oceny lub poprawy tych usług lub działań (i nie są równocześnie podejmowane w celu naukowym);
• badania oparte na materiałach opublikowanych lub na publicznie dostępnej literaturze;
• badania wykorzystujące anonimowe dane dotyczące ludzi, które zostały zebrane w innych celach i poddane anonimizacji przed uzyskaniem do nich dostępu przez badacza, o ile organizacja tych danych nie pozwala na powiązanie ich z konkretnymi osobami.